Metodo Stamina: Vannoni denuncia conflitti d'interessi. Nomi e fatti

Vannoni intervista

Il Metodo Stamina è stato bocciato dal Comitato Scientifico nominato dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin. Non sappiamo ora cosa succederà, se la sperimentazione "ufficiale" sarà interrotta, se verranno chiesti ulteriori indagini. Tuttavia, per dirimere molti dubbi che in questi giorni sono affiorati in merito alla vicenda, abbiamo raggiunto al telefono Davide Vannoni, che ha accettato di rispondere ad alcune nostre domande.

NM. Il Comitato Scientifico preposto alla valutazione del Metodo Stamina ha bocciato il protocollo, dichiarandone l'inconsistenza. Si aspettava questo giudizio?

DV.Me lo aspettavo perché il Comitato Scientifico è composto per il 70 per cento da persone che si erano già espresse contro Stamina, avevano già pubblicato articoli, rilasciato interviste nei mesi passati, ancora prima di essere nominati. Lei pensi che tra i membri del Comitato Scientifico (poi ha dato le dimissioni) c'era Giulio Cossu, che è anche il vicepresidente dell'Associazione Luca Coscioni (dichiaratasi in aperta opposizione al metodo, Ndr). Tuttavia, la cosa che mi ha stupito di più è che, non solo il 70 per cento era contro di noi, ma nel Comitato Scientifico non c'è alcun biologo, questo perché la Lorenzin ha fatto quello che le aveva richiesto il Parlamento, ovvero nominare un Comitato Scientifico che avrebbe dovuto disegnare la sperimentazione e seguire il trattamento clinico dei pazienti. Quindi ha nominato un Comitato composto da medici. Ora io mi chiedo: come fa un Comitato Scientifico di medici a valutare un protocollo biologico di produzione di cellule? È un po' come se facessimo valutare dei pazienti a dei biologi. Diciamo quindi che l'oggetto della valutazione era un po' fuori dalle loro competenze, non c'è alcun staminologo.

In realtà alla fine mi sono ricordato che all'ultima riunione che avevamo fatto era presente una signora e sono andato a cercare chi fosse, anche perché tutti hanno firmato un accordo di confidenzialità sulla metodica. Mi sono accorto che questa signora è la dott.ssa Riminucci dell'Università di Roma, una collaboratrice di Paolo Bianco. E che era forse l'unica farmacologa presente. Ma non era del Comitato, era un'esterna chiamata come consulente. Guardando le sue pubblicazioni, ne ho trovata una del 2001, con Paolo Bianco, nella quale si parla proprio di cellule stromali. Gli autori affermano che si possono trasformare in neuroni e che possono rappresentare un potenziale futuro terapeutico. (L'articolo è disponibile a questo link, Ndr).

Non era prevista alcuna valutazione del protocollo, ma mi ha stupito molto che sia stato scritto che non c'era la caratterizzazione cellulare, mentre noi abbiamo consegnato tra i vari documenti anche uno in cui c'era la caratterizzazione di tutte le cellule delle nostre linee”.

NM. Lei ha avuto accesso al parere del Comitato?

DV.Assolutamente no. Stamina è totalmente tagliata fuori da tutto questo. Non ci è stato nemmeno prospettato quello che poi è avvenuto. Non ci è stato detto che dovevamo giustificare a livello scientifico il fatto che le stromali possano essere applicate alla malattie neurodegenerative. Altrimenti saremmo andati a prendere tutta la letteratura che c'è, e ce n'è molta, compreso l'articolo di Paolo Bianco che citavo prima, anche se non è tra i più significativi. L'avremmo fatto se ci fosse stata riferita la necessità di avere un supporto scientifico alla loro lettura. Ma non ci è stato chiesto questo. È una bocciatura politica, non scientifica.”

NM. In una Sua recente intervista rilasciata a 'Il Maratoneta', Lei ha dichiarato che il protocollo consegnato alle autorità non era esattamente quello sperimentato agli Ospedali Civili di Brescia, ma una versione semplificata. Perché questa scelta? Non ritiene che questo abbia influenzato in modo negativo il giudizio del Comitato?

DV.È quello che ci ha chiesto l'Istituto Superiore di Sanità. In particolare ci è stato detto: "Il protocollo deve essere standardizzato, per poter essere riprodotto da biologi non esperti di Stamina". Quindi abbiamo dovuto iniziare a semplificare tutto il protocollo, tra l'altro in 20 giorni, come ci è stato richiesto, e quando abbiamo richiesto una proroga ci è stata negata immediatamente. Sembrava che se non avessimo consegnato il primo agosto sarebbe crollato il mondo.

Quando cambiamo le cellule cambiamo la composizione dei terreni di coltura in base a come cresce la colonia cellulare. Poiché però le colonie cellulari crescono in modo molto diverso e noi adeguiamo a questo diversi campi terreno, ovviamente non possiamo inserire nel protocollo l'insieme delle casistiche possibili. Si può fare magari in un lavoro molto dettagliato di un po' di mesi, nel quale si fanno vedere le foto di tutti i tipi di colonie, e mostrare che ogni volta che cambia la colonia bisogna usare un terreno di coltura piuttosto che un altro. Ma non è quello che si riesce a fare in venti giorni. Quindi siamo tornati ad usare un terreno standard senza fare modifiche. Il lavoro è anche connesso con il tipo di differenziazione che facciamo.

In realtà, quindi, la consegna di un protocollo semplificato avrebbe dovuto influenzare in modo positivo il giudizio del Comitato. Pensi che noi abbiamo consegnato un elenco di pubblicazioni nelle quali si indica che i terreni di coltura usati da noi, sono gli stessi utilizzati in trial clinici americani ed europei sull'uomo. Quindi, se vuole, io ho cercato di consegnare un protocollo che non fosse assolutamente bocciabile”.

NM. Nella medesima intervista Lei ha dichiarato anche che è attualmente in corso di dimostrazione che le cellule staminali alla base del metodo possono essere prodotte efficacemente anche in un laboratorio non farmaceutico. Può confermarcelo? Sulla base di quale principio, dunque, secondo Lei, sono stati stanziati dal Ministero 3 milioni di euro per la sperimentazione?

DV.È ciò che avviene a Brescia. E io dal primo momento ho detto che lo Stato poteva risparmiarsi i 3 milioni di euro. Partiamo da questi due presupposti. Ora facciamo un ragionamento. Io voglio capire qual è lo scopo di questa sperimentazione, capire se la metodica Stamina funziona o non funziona. Quindi la prima cosa che devo fare è guardare come è composta la lista di attesa dei pazienti di Brescia. In quella lista oggi ci sono 62 pazienti affetti da Sla bulbare (una forma di Sla, sindrome laterale amiotrofica, che colpisce primariamente i muscoli della deglutizione e della parola, Ndr). A questo devo prendere un gruppo omogeneo di questi pazienti, che abbia caratteristiche simili, ed eventualmente aggiungo a questi altri dieci sempre tra quelli di Brescia, gli faccio fare la terapia come stanno facendo tutti gli altri, per cui a carico di Stamina, e poi vado a valutare i risultati nell'arco di un anno. Questa è la cosa più veloce. Costo per lo Stato: 100 mila euro. E abbiamo finito tutto.

Invece qual era l'obbiettivo di questa sperimentazione? A parte che secondo me era bocciare il Metodo Stamina, ma, a parte questo, era prendere la metodica standard, metterla in produzione farmaceutica, modificarla perché ci hanno obbligato a semplificarla, e misurarla su altri pazienti. Ma ci sono quelli di Brescia. Perché devo andare a misurarla su altri? Tra l'altro anche un numero minore, perché la sperimentazione prevede 20 pazienti, mentre lì ce ne sono almeno 60, volontari, già reclutati. Per una sperimentazione così (quella del Ministero, Ndr), tra l'altro, 3 milioni di euro sono anche pochi, perché una sperimentazione farmaceutica arriva a costarne anche 50 o 60. Quei soldi arrivavano a coprire la fase I e la fase II (verifica di tossicità su individui sani e test di efficacia su piccolo numero di pazienti, Ndr), quindi non la fase III (test di efficacia su un ampio numero di pazienti, Ndr). Pertanto era una sperimentazione monca comunque, che non sarebbe arrivata a tutti i pazienti. L'idea era quella di vendere poi la metodica alla farmaceutica, che si sarebbe poi occupata di svolgere la fase III (questo almeno era il suggerimento del Comitato Scientifico). Quindi il concetto era che lo Stato italiano non fa la sperimentazione, ovvero non valuta i risultati sui 60 pazienti con Sla bulbare di Brescia, perché questo vorrebbe dire, da un lato legittimare quello che sta avvenendo a Brescia (che poi è stato legittimato dai giudici, quindi c'è poco da legittimare), ma soprattutto legittimare una produzione non in ambiente farmaceutico. Il punto nodale è tutto lì. I vari De Luca, Bianco, Cattaneo, che si sono prodigati in tutti questi mesi contro Stamina, sono tutti implicati nella stessa ricerca da decine di milioni di euro della Comunità Europea sulle cellule neuronali e quindi noi rappresentiamo una spina nel fianco. Sono tutte persone con un grande conflitto di interessi, tutti con laboratori Gmp nei quali hanno investito decine di milioni di euro e anni e anni di attesa per certificarli. In questo modo loro finiscono per avere il monopolio della produzione delle staminali in Italia.

E questo è già sbagliato per principio. Se la cosa si potesse fare nei laboratori non farmaceutici, tutti gli ospedali italiani con un centro trapianti potrebbero produrre cellule staminali e fare terapie. È solo una questione di biechi interessi economici. E anche questa sperimentazione è stata costruita per questo scopo. Io oggi Le dico: secondo me questa sperimentazione non deve assolutamente essere fatta così come è stata pensata, con questo Comitato Scientifico, in questo modo assurdo e illogico.

Noi siamo stati a questo gioco, se vuole un po' per buona fede, un po' perché altrimenti sarebbe sembrato che Stamina voleva far saltare le cose, danneggiare i pazienti e via dicendo. Ma siccome è una presa in giro soprattutto verso i malati, io penso che questi soldi se li devono risparmiare, questa sperimentazione non deve essere fatta. Se vogliono vedere i pazienti, se la Lorenzin vuole fare qualcosa per i pazienti, deve nominare un Comitato Scientifico internazionale perché a questo punto degli italiani non ci si può fidare, e valutare i risultati sui pazienti con Sla bulbare di Brescia. Così potrà dire se la metodica di Stamina funziona o meno”.

NM. In questo periodo si è parlato molto, e anche polemizzato, dell'accordo tra Stamina Foundation e la casa farmaceutica Medestea. Può descrivercene i termini?

DV.Guardi, il contratto è pubblicato sulla mia pagina Facebook. Sono tre pagine e sono lì. L'avevo già fatto, ma l'ho ripubblicato dopo la polemica scatenata dal Corriere della Sera (le foto dell'accordo sono pubblicate in particolare il giorno 31 agosto, dopo un precedente del 16 maggio, Ndr). Le polemiche si sono rifatte ad una lettera di confidenzialità, scritta per uno studio legale, nel quale avevo incontrato delle persone interessate al metodo. Negli accordi di confidenzialità si scrivono tutte le cose che servono per garantire la riservatezza, ma non è quello il contratto, che ovviamente prevede una riservatezza, ma non per gli Stati, non per le sperimentazioni che devono essere fatte con i Governi. Lo scopo di Medestea non è quello di produrre attività in Italia, ma di portare la metodica al di fuori dell'Italia, in altri paesi, facendo accordi con i governi. È evidente, e più che sottolineato, che questi accordi sono poi gestiti in loco da fondazioni onlus, e che nessun paziente, in nessuna parte del mondo, pagherà le terapie. Devo aggiungere un'altra cosa: dei famosi due milioni pattuiti da Medestea per portare l'attività di Stamina anche all'estero, ne sono stati versati sì e no 400 mila, e adesso l'azienda non ne sta versando più. Ma non per ragioni legate a cattivi rapporti con Stamina, ma per proprie di Medestea e dei suoi bilanci. Tra l'altro la prima domanda che mi è stata fatta all'Istituto Superiore di Sanità fu cosa sarebbe successo se in qualunque momento, fatta la sperimentazione, ci fosse stato un interesse farmaceutico di tipo economico. Io ho garantito all'Iss, all'Aifa, a tutti, che la metodica era libera in Italia. Quindi noi avremmo fatto la sperimentazione e ovviamente chiedevamo la riservatezza, perché la metodica è una proprietà di Stamina, ma non per ragioni economiche, ma perché lo scopo era di sviluppare Stamina in Italia. Non devo farmi rimborsare niente dal Sistema Sanitario Nazionale, ma vorrei che fosse Stamina a gestire lo sviluppo della metodica”.

NM. Stamina ha fatto diverse richieste di brevetto, e molti media hanno riportato che sono state bocciate. È così?

DV.Noi abbiamo provato a brevettare la metodica, e continuano a dire che i brevetti sono stati bocciati, ma non è vero. Ci hanno chiesto delle ulteriori specifiche. Noi non le abbiamo fornite nonostante le avessimo, sulla caratterizzazione delle cellule e quella delle cellule neuronali. Noi abbiamo quei dati. Ma non li abbiamo forniti, e quindi il brevetto è decaduto”.

NM. Ma perché non siete andati avanti? Forse un brevetto o una pubblicazione scientifica vi avrebbe favorito, non crede?

DV.Guardi, secondo me un brevetto e una pubblicazione scientifica sono due cose molto diverse. In Italia i brevetti non li controlla nessuno. Avrei potuto brevettare in Italia e nessuno sarebbe andato mai a controllarne il contenuto. Noi abbiamo fatto tre richieste di brevetto: canadese, europea e statunitense. E l'ho fatto molto tempo fa, ma perché stavo cercando degli investitori per andare avanti (senza fondi Stamina si ferma ovviamente). Con dei brevetti avrei avuto più possibilità perché un'azienda farmaceutica o chiunque si avvicini ad una richiesta di investimento chiede che ci sia una forma di protezione della proprietà intellettuale. Le richieste sono state fatte dunque solo per quella ragione. Ma poi l'accordo con Medestea non puntava neanche tanto su quell'aspetto lì, perché si è pensato di svilupparlo all'estero e che anche se ci fossero stati dei tentativi di plagio non sarebbe stato così importante. Questa è comunque una scelta di contenuto, mantenendo una riservatezza sul know-how. Punto. Abbiamo semplicemente cambiato idea, e quindi abbiamo ritirato tutto, anche quello europeo e quello canadese, sui quali invece non c'era stata alcuna richiesta di approfondimento. C'era stata solo da quello statunitense”.

NM. Cosa pensa che succederà ora? La sperimentazione "ufficiale" sarà veramente interrotta secondo Lei? In questo caso, potremmo dire addio al Metodo Stamina o le ricerche potranno proseguire in qualche modo?

DV.Beh, guardi, fatta così io mi auguro che la sperimentazione venga interrotta. È una presa in giro agli italiani e uno spreco di denaro pubblico. Per quanto riguarda la metodica, gli sviluppi che prevedo sono di diversi tipi. Il primo è quello di fare la sperimentazione all'estero. C'è già Camillo Ricordi dell'Università di Miami che è disposto a farci fare una sperimentazione di tipo biologico, e poi magari riusciamo a fare un fast track su una malattia rara […]”.

Un'altra possibilità di sviluppo, che poi era quella che si era pensata con Medestea, è quella di andare nella maggior parte dei paesi del mondo dove le staminali sono considerate trapianti, entrare nel circuito trapianti e poter dare applicazioni della metodica Stamina, ovviamente con la raccolta dei dati. Quindi come sta avvenendo in Italia: da un lato applicazioni come cure compassionevoli o, nei paesi dove le staminali sono considerate trapianti, su più larga scala, dall'altro una sperimentazione in una Nazione che ha voglia di sperimentare, con una mentalità più propensa del nostro alla sperimentazione. L'ottica che sta seguendo dunque Stamina è cercare di avere i suoi sfoghi applicativi all'estero, e quindi di esportare la metodica nella maggior parte dei paesi. Per quello che concerne l'Italia e l'Europa, io sono convinto che presto questa legge europea che trasforma le staminali in farmaci dovrà essere cambiata. Ci sono già segnali dalla Comunità Europea a riguardo, perché è assurda e illogica. E questo lo sanno benissimo tutti quelli che hanno lavorato nel campo.

Io mi ricordo l'intervista di Pani, dove diceva che si era discusso tantissimo per decidere se le staminali fossero trapianti o farmaci e che poi si era deciso per i farmaci. Non è stata dunque una valutazione oggettiva di una cosa o di un'altra. Quando ci sono decisioni umane che bloccano la possibilità di sviluppo di terapie e che permettono di fare solo business, come questa, prima o poi la gente si ribella e a quel punto la politica deve dare una risposta. La politica italiana non è stata capace, perché non ha coraggio, né voglia di approfondire, e quindi, purtroppo, il risultato che si è avuto in questo paese è sotto gli occhi di tutti.

Quindi, riassumendo, o si va all'estero (via Medestea o via Stamina da sola), o si riesce ad ottenere il trattamento delle staminali come trapianti, oppure si continua con la via delle cure compassionevoli. Nel momento in cui è un trapianto, la metodica diventa ufficiale, nel caso in cui venga trattata come cura compassionevole, è qualcosa che potrà essere applicata ai casi più gravi di particolari patologie”.

NM. Ma i pazienti a Brescia potranno continuare ad accedere alle terapie?

DV.Noi non lasceremo l'Italia, perché ci sono tanti pazienti che non potrebbero essere trasportati, ma comunque queste persone, purtroppo, dovranno continuare a rivolgersi ai giudici per poter aver accesso alle terapie.

Le faccio notare che l'ospedale di Brescia ha fatto ricorso contro Sofia, e questo lo ritengo un suicidio, se non altro comunicativo, da parte di una struttura pubblica. Ma come si fa ad andare contro una bambina che si è stabilizzata, sta migliorando (e l'ospedale di Brescia lo sa benissimo), che ha vinto un ricorso, diventando un po' il simbolo della speranza? L'ospedale di Brescia ora va contro di lei, per cercare di impedirle di andare oltre la quinta infusione. Tra l'altro senza nessuna logica. Noi abbiamo sempre scritto che il protocollo di Stamina prevede cinque infusioni che sono quelle che si possono fare con un carotaggio osseo (rimozione di un cilindro di tessuto osseo spugnoso dalla testa e dal collo femorale, tecnica che si usa anche per effettuare biopsie del tessuto osseo, Ndr), senza dover fare altri prelievi. Ma sulla leucodistrofia metacromatica (la malattia della piccola Sofia, Ndr), come su altre patologie, cinque infusioni danno stabilizzazione e miglioramento, ma non bastano. Si deve andare oltre. Questa è biologia. È il medico prescrittore che deve decidere se bisogna o meno interrompere la terapia. L'ospedale dimostra così di restare aggrappato alle sue carte, ai timbri e ai bolli, e di non riuscire a guardare al paziente. E trovo che questo sia un insulto all'interno di un Sistema Sanitario soprattutto verso i pazienti. Non sarà mica che siccome il rettore dell'Università di Brescia è anche il Presidente dell'Aifa allora si arriva a scelte del genere? Hanno speso 500 mila euro per fare il ricorso contro tutti i pazienti. Con quei soldi avrebbero potuto curare subito tutte le persone in lista di attesa. Invece il loro gioco è quello di lasciar morire le persone in lista di attesa, per poter togliere la motivazione ad altri di accedere alle cure compassionevoli. Io ritengo criminale un comportamento di questo genere. Comunque, così, la sperimentazione è una follia e Stamina non ci sta più. Perché prende in giro i pazienti. L'hanno dimostrato con la peggiore mala fede che si possa immaginare. La seconda volta non mi faccio più prendere in giro”.

Ringraziamo il dott. Vannoni per l'intervista rilasciataci. E precisiamo che NextMe è aperta ad eventuali repliche e precisazioni.

RDC

Foto: Facebook

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